Йопамиро

Раствор для инъекций, 300 мг/мл, 370 мг/мл. Во флаконах бесцветного стекла типа I (Eur. Ph.), укупоренных резиновой пробкой и закатанных алюминиевым колпачком, 30, 50, 100, 200, 500 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

В/в, в/а.

Общие сведения

Раствор контрастного средства набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Раствор контрастного средства предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают. Для введения контрастного средства необходимо использовать отдельные шприц и иглу; не следует смешивать его с другими лекарствами.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, прием лекарственных препаратов); исключить наличие беременности.

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За 2 ч до процедуры пациент не должен принимать пищу.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

В течение 30 мин после окончания процедуры необходим контроль за стабильностью состояния пациента, его гемодинамическими параметрами в связи с риском возникновения большинства побочных эффектов именно в этот период. Пациент должен быть предупрежден о возможности появления реакций замедленного типа (в период до 7 дней).

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных эффектов следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средства должны быть в наличии.

Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация седативными средствами.

Применение

Ангиография: в/в, в/а, рекомендованные дозы приведены в таблице.

Урография: в/в, рекомендованные дозы приведены в таблице.

Для обследования больных с нарушенной функцией почек наиболее приемлемым является Йопамиро, 370 мг/мл, который характеризуется наименее выраженным осмотическим диурезом.

Другие виды диагностики: в/в при компьютерной томографии, а также в полость сустава, рекомендованные дозы приведены в таблице.

Для увеличения контрастности в сканерах при проведении компьютерной томографии препарат может вводиться как болюсно, так и путем капельной инфузии; а также в комбинации этих двух методов.

Возможны головная боль, боль в месте инъекции, тошнота, рвота, генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, острый ринит, отек гортани; астения, бледность кожных покровов, одышка и умеренная артериальная гипотензия. Эти эффекты обычно краткосрочны.

Могут встречаться кожные реакции в форме различных видов сыпи.

Очень редко возможны головокружение, ригидность мышц шеи, боль в пояснице, временная спутанность сознания. В нескольких случаях возникает лихорадка.

В отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные ЛС, при введении препарата могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.

Со стороны ССС: периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия.

Со стороны нервной системы: тонические/клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивались у больных, страдающих заболеваниями ЦНС).

Возможна индивидуальная гиперчувствительность, особенно выраженная у лиц с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих β-адреноблокаторы.

Побочные реакции и предупреждения при нейрорентгенологических исследованиях

В случае наступления цереброспинальной блокады при введении препарата следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.

В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учетом риска для пациента.

Побочные реакции и предупреждения при ангиографических исследованиях

У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.

Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

При контрастировании дуги аорты в ряде случаев возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии.

При абдоминальной аортографии могут возникнуть инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальное кровотечение, некроз кишки.

При периферической артериографии с препаратом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно это не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора — 300 мг/мл.

При катетеризации сосудов необходимо уделить особое внимание ангиографической технике, поскольку неионные контрастные препараты, по сравнению с ионными, обладают более низкой антикоагулянтной активностью in vitro. В связи с этим, для минимизации риска тромбоэмболии, связанного с процедурой, необходимо правильно установить катетер, промывать его физиологическим раствором, по возможности с добавлением гепарина, а также максимально уменьшить продолжительность процедуры.

При использовании одновременно с психотропными ЛС, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование йопамидола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

У пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 нед до исследования ИЛ-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.

При необходимости проведения исследования в период лактации следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими ЛС в одном шприце.

При назначении препарата больным, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2 нед, что может повлиять на результаты исследования.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и ЛС, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, ГКС).

Патеон Италия С.п.А. Виа Мороленсе 87, 03013 Ферентино (ФР), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: Бракко С.п.А. Виа Эджидио Фолли 50, 20134 Милан, Италия.

Организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ИМЭКС». 119017, Россия, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., 44.

Тел.: (812) 588-28-83; факс: (812) 588-28-83.