Прикрепленные файлы:
Neirolipon1a.jpg
Изображение
Neirolipon2.JPG
Изображение
Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Нейролипон инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Нейролипон, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Нейролипон, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| меглюмина тиоктат | 58,382 мг |
| (эквивалентно 30 мг тиоктовой кислоты) | |
| вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) — 29,5 мг; макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300) — 20 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл. В ампулах из стекла коричневого цвета, с кольцом излома или точкой излома, 10 или 20 мл.
5 или 10 амп. вместе с пакетом из пленки ПЭ черного цвета или без него в пачке из картона с гофрированными вкладышами.
5 амп. в блистере из пленки ПВХ. 1 или 2 блистера с ампулами вместе с пакетом из пленки ПЭ черного цвета или без него в пачке из картона.
Описание лекарственной формы
Концентрат: прозрачная желтая жидкость.
Способ применения и дозы
В/в. Взрослым в дозе 600 мг/сут. Вводят медленно — не более 50 мг/мин тиоктовой кислоты (1,7 мл раствора для инфузий).
Вводить препарат следует путем инфузии с 0,9% раствором натрия хлорида 1 раз в сутки (600 мг препарата смешивают с 50–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида). В тяжелых случаях можно вводить до 1200 мг. Инфузионные растворы следует защищать от света, прикрывая их светозащитными экранами.
Курс лечения — от 2 до 4 нед. После этого переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой кислоты для перорального приема в дозе 300–600 мг/сут на протяжении 1–3 мес. Для закрепления эффекта лечения курс терапии препаратом Нейролипон рекомендуется проводить 2 раза в год.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата составляет 30%. Метаболизируется в печени путем окисления боковых цепей и конъюгации. T1/2 тиоктовой кислоты 20–50 мин. Общий клиренс составляет 694 мл/мин. Vd — 12,7 л. После одноразового в/в введения в первые 3–6 ч почками выводится 93–97% тиоктовой кислоты или ее дериватов.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота выступает в роли коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот, играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование α-кетокислот цикла Кребса. Тиоктовой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота снижает инсулинорезистентность и тормозит развитие периферической нейропатии, способствует снижению содержания глюкозы в крови и накоплению гликогена в печени. Тиоктовая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия).
Показания
Лечение диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Побочные действия
Иногда после быстрой в/в инъекции появляются ощущение тяжести в голове, тошнота, рвота и затрудненное дыхание, которые потом быстро исчезают сами.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, редко возможно развитие анафилактического шока.
В некоторых случаях после в/в введения наблюдаются судороги, диплопия, петехиальная сыпь, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Возможна гипогликемия вследствие улучшения утилизации глюкозы.
Взаимодействие
Нейролипон снижает эффективность цисплатина.
С сахарами образует тяжело растворимые комплексные соединения, поэтому инфузионный раствор Нейролипона несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, Рингера.
Препарат несовместим с растворами, содержащими соединения, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками, этанолом.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие Нейролипона.
Препарат усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств, поэтому необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно в начале лечения Нейролипоном. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Передозировка
Симптомы: неизвестны.
Лечение: симптоматическое. При передозировке или подозрении на серьезные побочные эффекты необходимо немедленно прекратить инъекцию и, не вынимая инъекционной иглы, медленно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Специфического антидота нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Нейролипон противопоказан к применению при беременности.
При необходимости его применения во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль глюкозы в крови. В некоторых случаях нужно скорректировать дозы гипогликемических средств для предупреждения гипогликемии. Пациентам, которые принимают Нейролипон, следует воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. он снижает терапевтическую активность препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, но в случае возникновения побочного действия препарата (см. «Побочные действия») необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Организация, принимающее претензии от потребителей: представительство публичного акционерного общества «Фармак» в России: 121357, Москва, ул. Кутузовский пр-т, 65.
Тел.: +7 (495) 440-07-58; +7 (495) 440-34-45.
Нейролипон, капсулы
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| тиоктовая кислота | 300 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200) — 10,75 мг; МКЦ 101 — 24,5 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, Е15) — 6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил) — 5,25 мг; магния стеарат — 3,5 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 95,73 мг; краситель железа оксид желтый — 4 мг; титана диоксид — 0,27 мг |
Форма выпуска
Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из пленки ПВХ светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 блистеров помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №0. Корпус и крышечка капсулы бледно-желтого цвета.
Содержимое капсулы — порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, за 30 мин до приема пищи (натощак). 300–600 мг 1 раз в сутки. При тяжелой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты. Длительность курса лечения определяет врач.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первичного прохождения через печень. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками в неизмененном виде в небольшом количестве (80–90%). T1/2 — 25 мин.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (синтезируется в организме) выступает в роли коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование α-кетокислот цикла Кребса. Тиоктовой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, например при сахарном диабете. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота снижает инсулинорезистентность и тормозит развитие периферической нейропатии. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и накоплению гликогена в печени. Тиоктовая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия).
Показания
Лечение диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсобция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 18 лет).
Побочные действия
Возможны аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока), гипогликемия (вследствие улучшения утилизации глюкозы). В отдельных случаях — диспептические явления (изжога, тошнота, рвота, диарея, боль в животе).
Взаимодействие
Усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими металлы (например препаратами железа, магния, кальция), — интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, в т.ч. с летальным исходом.
Лечение: немедленное прекращение применения препарата, промывание желудка, назначение активированного угля. Лечение — симптоматическое.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходим частый контроль концентрации глюкозы крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы гипогликемических средств для предупреждения гипогликемии. Пациентам, которые принимают препараты тиоктовой кислоты, следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку он снижает терапевтическую активность препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, работа с которыми требует повышенного внимания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Предприятие, принимающее претензии от потребителей
Представительство в России: 121357, Москва, Кутузовский пр-т, 65.
Тел.: +7 (495) 440–07-85, +7 (495) 440-34-45.