Мирапекс® ПД

в блистерах фольга алюминиевая/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Таблетки 0,375 мг: двояковыпуклые со скошенными краями, круглой формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой «Р1» на другой.

Таблетки 0,75 мг: двояковыпуклые со скошенными краями, круглой формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой «Р2» на другой.

Таблетки 1,5 мг: двояковыпуклые овальной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой «Р3» на другой.

Таблетки 3 мг: двояковыпуклые овальной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой «Р4» на другой.

Таблетки 4,5 мг: двояковыпуклые овальной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой «Р5» на другой.

Внутрь.

Таблетки пролонгированного действия следует принимать 1 раз в день, приблизительно в одно и то же время дня независимо от приема пищи. Таблетку проглатить целиком, запивая водой, ее нельзя разжевывать, разламывать или измельчать.

Пропущенную дозу препарата следует принять в том случае, если с момента обычного времени приема не прошло более 12 ч. Если прошло более 12 ч, то пропущенную дозу принимать не следует, очередная доза должна приниматься на следующий день в обычное время.

Пациентов, которые уже принимают таблетки Мирапекс^®, можно перевести на таблетки пролонгированного действия Мирапекс^® ПД в течение суток, в той же дозе.

Начальная терапия. Как представлено ниже, дозу следует постепенно увеличивать, начиная со стартовой дозы 0,375 мг в день и затем повышать каждые 5–7 дней. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов дозу следует подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу повышают на 0,75 мг через недельные интервалы до максимальной дозы 4,5 мг в день.

Поддерживающее лечение. Индивидуальные дозы должны находиться в интервале от 0,375 мг до максимальной дозы 4,5 мг в день. В основных исследованиях, проведенных в начальной и развернутой стадиях заболевания в ходе повышения дозы, эффективность лечения наблюдалась начиная с дневной дозы 1,5 мг. Это не исключает того, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в день могут привести к дополнительному терапевтическому эффекту.

Это частично относится к пациентам с развернутой стадией заболевания, которым было показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения. Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки.

Доза для пациентов, получающих сочетанное лечение леводопой. При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо для предотвращения чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Доза для пациентов с почечной недостаточностью. Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек.

Для начальной терапии у пациентов с Cl креатинина >50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется.

У пациентов с Cl креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение следует начинать с дозы 0,375 мг препарата через день. Через 1 нед терапии, перед увеличением суточной дозы, следует принять меры предосторожности и тщательно оценить терапевтический ответ и толерантность. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, дневную дозу следует повышать на 0,375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в день.

Данные о лечении таблетками замедленного высвобождения пациентов с Cl креатинина ниже 30 мг/мин отсутствуют. Следует изучить целесообразность использования таблеток Мирапекс^® ПД.

Если функция почек снизилась в ходе поддерживающего лечения, следуют рекомендациям, представленным выше.

Доза для пациентов с печеночной недостаточностью. Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Доза для детей и подростков. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя; периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, ухудшение зрения (в т.ч. диплопия, снижение остроты зрения и четкости восприятия), рвота, изменение массы тела, вкючая снижение аппетита.

Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс^® ПД не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, гипотензия может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно если дозы препарата повышают слишком быстро. С лечением препаратом Мирапекс^® ПД могут быть связаны расстройства либидо (повышение или снижение).

Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимала и другие ЛС, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.

Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофамина, включая Мирапекс^® ПД, особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10,000); не установлено.

Инфекции и инвазии: нечасто — пневмония.

Психотические нарушения: часто — аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; нечасто — склонность к перееданию, патологический шоппинг, бред, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение или понижение либидо), паранойя, паталогическая тяга к азартным играм, беспокойство.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, дискинезия, сонливость; часто — головная боль; нечасто — амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обмороки.

Со стороны органов зрения: часто — ухудшение зрения (в т.ч. диплопия, снижение остроты зрения и четкости восприятия).

Со стороны ССС: часто — снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ, икота.

Со сторны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — запор, рвота.

Со сторны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — реакция повышенной чувствительности, зуд, сыпь.

Общие: часто — слабость, периферические отеки.

Реакции, выявленные при специальных исследованиях: часто — снижение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто — увеличение массы тела.

Прамипексол в незначительной степени (<20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими ЛС, влияющими на связывание с белками плазмы или выведение за счет биотрансформации, маловероятны.

Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например циметидин) или сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих ЛС. В случае одновременного применения этих препаратов, в т.ч. амантадина и прамипексола, необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной дофаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы. Взаимодействие с антихолинергическими ЛС и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические ЛС в основном выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы препарата у пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических ЛС необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Вследствие возможных кумулятивных эффектов, пациентам рекомендуется проявлять осторожность при приеме других седативных ЛС или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс^® ПД, а также и при одновременном приеме ЛС, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например циметидин).

Случаи выраженной передозировки не описаны.

Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение АД.

Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена. При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

При назначении препарата Мирапекс^® ПД пациентам с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации и спутанность сознания — известные побочные эффекты при лечении агонистами дофамина и леводопой.

Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении препаратом Мирапекс^® ПД в комбинации с леводопой у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следует проинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации (преимущественно зрительные).

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими средствами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижении дозы или постепенном прекращении лечения.

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата, включая сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск, от 2 до приблизительно 6 раз выше развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона или связан с другими факторами, такими как прием ЛС, которые используются при болезни Паркинсона, неизвестно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических лекарств необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций, в основном зрительных, которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьезными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс^® ПД, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Пациентам должно быть рекомендовано что если во время лечения они испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), то они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой и обратиться к врачу.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.

Бингерштрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.

или

ФАСТ ГмбХ Биоцентрум, Германия.

Кардинал-Вендел-Штрассе 16, 66424 Гамбург/Саар, Германия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в РФ:

ООО Берингер Ингельхайм.

125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.

Тел./факс: 8-800-700-99-93.