Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее
Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Купить Ксеналтен®
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области
Купить В других регионах

Ксеналтен® инструкции по формам выпуска

Инструкция к лекарству Ксеналтен®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.

Ксеналтен®, капсулы

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:  
орлистат 120 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 59,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) — 38 мг; натрия лаурилсульфат — 10 мг; повидон — 10 мг; тальк — 2,4 мг  
капсула (твердая, желатиновая): титана диоксид; желатин; краситель синий патентованный  
средняя масса содержимого капсулы — 240 мг  

Форма выпуска

Капсулы, 120 мг. По 7 или 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6, 12 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Капсулы №1 с корпусом и крышечкой голубого цвета.

Содержимое капсул: гранулы белого или почти белого цвета.

Способ применения и дозы

Внутрь, 120 мг ( 1 капс.) 3 раза в сутки во время каждого приема пищи или не позднее чем через 1 ч после еды (если пища не содержит жира, то прием можно пропустить).

Абсорбция — низкая; через 8 ч после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется (концентрация ниже 5 нг/мл).

Системная экспозиция орлистата минимальна. После приема внутрь 360 мг радиоактивно меченного 14C-орлистата пик радиоактивности в плазме достигался примерно через 8 ч; концентрация неизмененного орлистата была близка к пределу определения (менее 5 нг/мл). В терапевтических исследованиях, включавших мониторинг образцов плазмы пациентов, неизмененный орлистат определялся в плазме спорадически, а его концентрации были низкими (менее 10 нг/мл), без признаков накопления, что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы, в основном с липопротеинами и альбумином. Орлистат минимально проникает в эритроциты. Метаболизируется главным образом в стенке ЖКТ с образованием фармакологически неактивных метаболитов М1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком). В исследовании у пациентов с ожирением, принимавших внутрь 14С-орлистат, на 2 метаболита, М1 и М3, приходилось около 42% общей радиоактивности плазмы. М1 и М3 имеют открытое бета-лактоновое кольцо и проявляют крайне слабую ингибирующую активность в отношении липаз (в сравнении с орлистатом слабее в 1000 и 2500 раз соответственно). Учитывая низкую активность и низкую концентрацию метаболитов в плазме (около 26 нг/мл и 108 нг/мл для М1 и М3 соответственно через 2–4 ч после приема орлистата в терапевтических дозах), эти метаболиты считаются фармакологически незначимыми. Основной метаболит М1 имеет короткий T1/2 (около 3 ч), второй метаболит выводится медленнее (T1/2 — 13,5 ч). У пациентов с ожирением Css метаболита М1 (но не М3) увеличивается пропорционально дозе орлистата. После однократного приема внутрь 360 мг 14C-орлистата пациентами с нормальной массой тела и страдающими ожирением, выделение невсосавшегося орлистата через кишечник являлось основным путем выведения. Орлистат и его метаболиты М1 и М3 также подвергаются экскреции с желчью. Около 97% введенного радиоактивно меченного вещества выводилось с фекалиями, в т.ч. 83% — в неизмененном виде.

Совокупная почечная экскреция общей радиоактивности при приеме 360 мг 14C-орлистата составила менее 2%. Время полной элиминации с фекалиями и мочой — 3–5 дней. Выведение орлистата оказалось сходным у пациентов с нормальной массой тела и с ожирением. На основании ограниченных данных, T1/2 абсорбированного орлистата колеблется в пределах 1–2 ч.

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз. Образует ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника. Инактивированный фермент теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов (ТГ). Нерасщепленные ТГ не всасываются, и возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24–48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Для проявления активности не требуется системная абсорбция орлистата, в рекомендуемой терапевтической дозе (120 мг 3 раза в сутки) он примерно на 30% ингибирует всасывание поступающих с пищей жиров.

  • лечение ожирения, в т.ч. уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой;
  • уменьшение риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения.

Орлистат показан пациентам с ожирением при индексе массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ≥28 кг/м2 при наличии других факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия). (Расчет ИМТ: ИМТ = M/P2, где M — масса тела, кг; P — рост, м.)

  • повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам препарата;
  • синдром мальабсорбции;
  • холестаз;
  • одновременный прием с циклоспорином;
  • беременность и кормление грудью;
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью: наличие гипероксалурии в анамнезе, нефролитиаза (кальциевые оксалатные камни).

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес). Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения указанных побочных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Часто — мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, часто — инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: редко — зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головные боли.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности трансаминаз и ЩФ, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Прочие: очень часто — грипп; часто — дисменорея, тревога, слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или замечены любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Орлистат не влияет на фармакокинетику этанола, дигоксина (назначенного в однократной дозе) и фенитоина (назначенного в однократной дозе 300 мг), на биодоступность нифедипина (таблетки пролонгированного высвобождения). Этанол не влияет на фармакодинамику (экскреция жиров с калом) и системную экспозицию орлистата.

При одновременном применении орлистата и циклоспорина уровень последнего в плазме понижается (орлистат и циклоспорин не должны приниматься одновременно; для уменьшения вероятности лекарственного взаимодействия циклоспорин следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата).

При одновременном применении варфарина или других непрямых антикоагулянтов с орлистатом может снижаться уровень протромбина и изменяться значение показателя МНО, поэтому необходим контроль МНО. Орлистат уменьшает всасывание бета-каротина, содержащегося в пищевых добавках, на 30% и ингибирует всасывание витамина Е (в форме токоферола ацетата) приблизительно на 60%.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

При одновременном приеме с орлистатом снижается всасывание витаминов А, D, Е и К. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Ксеналтен® или перед сном.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических ЛС.

Не рекомендуется одновременное применение с акарбозой в связи с отсутствием данных о фармакокинетических взаимодействиях. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приема. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать дополнительные виды контрацепции в случае развития острой диареи.

Клинически значимые взаимодействия с дигоксином, амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, аторвастатином, правастатином, лозартаном, глибенкламидом, пероральными контрацептивами, нифедипином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом и этанолом не отмечены.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Однократный прием 800 мг орлистата или его многократный прием в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней людьми с нормальной массой тела и с ожирением не сопровождался значимыми побочными явлениями.

Если выявлена значительная передозировка орлистата, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований у животных и человека, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Применение при беременности и кормлении грудью

Орлистат противопоказано применять в период беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Ксеналтен® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особые указания

В период лечения необходимо соблюдать сбалансированную, низкокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров и обогащенную фруктами и овощами.

Перед назначением орлистата следует исключить органическую причину ожирения, например гипотиреоз.

Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат уменьшает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бета-каротина у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата, например перед сном. У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу на протяжении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме. Поскольку абсорбция витамина К при приеме орлистата может уменьшаться, у пациентов, получающих орлистат на фоне длительного постоянного приема варфарина, следует контролировать параметры свертывания крови.

Прием орлистата в дозах, превышающих 120 мг 3 раза в сутки, не обеспечивает дополнительного эффекта.

В случае, если одновременного приема орлистата с циклоспорином избежать невозможно, необходим постоянный мониторинг содержания циклоспорина в плазме.

У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче. Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (например с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.

Индукция орлистатом потери массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины, метформина) или инсулина. Если после 12 нед терапии препаратом Ксеналтен® снижение массы тела составило менее 5% от первоначальной, необходима консультация врача для решения вопроса о необходимости продолжения лечения орлистатом.

Лечение не должно продолжаться более 2 лет.

Ксеналтен® не предназначен для применения в детской практике.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия. 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, п. Оболенск, корп. 7-8.

Отзывы 24

У кого-нибудь вообще Ксеналтен эффект какой-то дал?По-моему вода какая-то бесполезная.Орсотен после первого же месяца эффект дал.
Написал(а):
Я такую муть пить не решаюсь.даже фармацевт сказала,что препарат сомнительный.Лучше орсотен выбрать,препарат проверенный,да и цена не кусается.
Написал(а):
Ксеналтен - Россия, а на европейском орстене как-то спокойней худеть, сами понимаете. Но ладно предвзятое отношение, главное опыт, а я на Орсотене скидываю уже третий месяц по два с половиной кило.
Написал(а):
ИМТ 30, врач назначил орсотен, а вот про Ксеналтен ничего путного и хорошего я от него не услышала.
Написал(а):
Я понимаю, у нас копейка рубль бережет, и все же на здоровье экономить нельзя. Так что я так и не рискнула отечественный ксеналтен брать – мало ли, что они туда понапихали. Беру европейский орсотен, отличное средство – влезла в любимое платье, которое уже три года в шкафу пылилось.
Написал(а):
Ксеналтен, многие говорят, уступает орсотену по качеству. Я пью орсотен, о нём только хорошее могу сказать - да, туалет часто, зато худеешь и ешь всё подряд.
Написал(а):
Ксеналтен вызвал нежелательные побочки, никак с питанием не связанные. У орсотена, на который потом перешла, такой гадости не было, действовал как и было написано в инструкции.
Написал(а):
Ксеналтен – это какой-то левый ксеникал. Не понимаю, зачем брать отечественные непонятные препараты, если есть нормальные, орсотен тот же.
Написал(а):
Ксеналтен препарат странный какой-то, я его начинала принимать, но постоянно мучилась от приступов тошноты. В итоге променяла его на орсотен слим, вот тут намного лучше все! Худею на 5+, без побочных эффектов
Написал(а):
Крайне сомнительный аналог орсотен слим. Попробовала его, когда моего препарата не было в аптеке.. ничего кроме аллергии не получила, так что орсотен слим намного лучше и уже проверен временем.
Написал(а):
Совершенно бестолковое лекарство, пропила его 1,5 месяца.. ну и вес как был, так на своем месте и остался. А побочные эффекты.. это вообще отдельная тема. Сейчас орсотен слим принимаю, мне намного больше нравится.
Написал(а):
Я вообще этот препарат не поняла. Пила вроде как надо, а эффекта толком никакого не было. Так и не поняла, что должно было произойти. Сейчас на орсотен слим перебралась, мне намного больше нравится.
Написал(а):
Препарат доверия вообще не внушает, я его начала пить из экономии, но в итоге пошла пятнами. Вернулась на орсотен слим, тут все хорошо. Здоровье тут дороже
Написал(а):
Отличный препарат. А побочек бояться не стоит,  они у всех лекарств есть, не только у Ксеналтена. Главное результат)
Написал(а):
Lisa писал(а):
А где вы его покупаете? Я когда заходила в аптеку, такой препарат невидела. Правда я быстро просмотрела полочку с подобными пилюлями для похудения, может просто не заметила. 


Ксеналтен - рецептурный препарат, видимо поэтому не выставляется на всеобщее обозрение.
Написал(а):
Ксеналтен неплохо помогает похудеть, если готовы отказаться от жирной пищи
Написал(а):
Если на 2месячный курс рассчитывать то начинать лучше в декабре или январе, чтобы самые "плотные" по аппетитам и нагрузкам времена не отложились в критических местах. Два года так делала
Написал(а):
Инга писал(а):
Моя подруга похудела на ксенртене на 17 кг!! А я сначала не верил вообще, что это возможно. Да и потом тоже. Думала, что это все ненадолго, а вот прошло уже полгода, если не больше - и вес она заново не набрала.

Здорово как! Я тоже хочу хотя бы на 15 кг похудеть, взяла Ксеналтен, на следующей неделе у меня отпуск начинается, хочу начать его с пользой :)
Написал(а):
Моя подруга похудела на ксенртене на 17 кг!! А я сначала не верил вообще, что это возможно. Да и потом тоже. Думала, что это все ненадолго, а вот прошло уже полгода, если не больше - и вес она заново не набрала.
Написал(а):
Я прочитала отзывы, мне понравилось действие, тоже буду на нем худеть.
Написал(а):
Всегда скептически относилась к таблеткам для похудения, но то, что ксеналтен мне выписала врач внушило доверие. Препарат действует постепенно, вес уходит плавно, не скачкообразно. Сейчас мне уже не нужно худеть, но вес надо придерживать. Это я делаю при помощи сбалансированного питания, воду стала пить по 2 л в день. Пешком хожу, поднимаюсь на 5 этаж без лифта. Так что похудеть возможно.
Написал(а):
Девочки подскажитк а можно ли принимать Ксенистат с противозачаточными таблетками
Написал(а):
Самое ужасное, что только ПОСЛЕупотребления вот этих самых разнообразных таблеток для похудения, люди понимают, что это плохо. Это хорошо, что вы побочек не заработали, только истерика это небольшая проблема. А ксеналтен всембезотказно смотрю помогает, никто еще на результат не жаловался 
Написал(а):
В своё время желание похудеть стало для меня целой навязчивой идеей. Ябыла толстой и неуклюжей, мне стало тяжело подниматься по ступенькам, отдышка появилась. Вообщем постепенно начала превращаться в старушку. Пробовала диеты, голодала но вес почти не уходил, это меня еще больше расстраивало. После знакомая посоветовала попробовать таблетки ксеналтен, с ними мне реально намного проще стало худеть. Сейчас вешу почти на 20 кг меньше, чем до препарата. У меня стала налаживаться личная жизнь, очень довольна что решила попробовать таблетки, а то я так бы и осталась толстушкой никому не нужной 
Написал(а):