Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Миропристон® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Миропристон®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Миропристон®, таблетки
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| мифепристон | 200 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 264,4 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 54 мг; кальция стеарат — 5,4 мг; тальк — 16,2 мг |
Форма выпуска
Таблетки, 200 мг. В банках полимерных 2, 3 или 6 шт. В контурной ячейковой упаковке 2 или 3 шт. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Таблетки, 200 мг: светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках: 600 мг препарата Миропристон® (3 табл. по 200 мг) принимают однократно в присутствии врача, через 1–1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана (100 мл) кипяченой воды. Через 36–48 ч после приема препарата Миропристон® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10–14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень ХГ для подтверждения того, что выкидыш произошел.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: внутрь 200 мг препарата Миропристон® (1 табл.) однократно в присутствии врача. Через 24 ч — повторный прием 200 мг. Через 48–72 ч проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают ПГ или окситоцин.
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1,98 мг/л достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1- гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение ИЛ-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания
- прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
- подготовка и индукция родов.
Противопоказания
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;
- надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС-терапия;
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- наследственная порфирия;
- миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);
- анемия (уровень Hb менее 100 г/л);
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- острые воспалительные заболевания женских половых органов;
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- бронхиальная астма, тяжелая форма;
- кахексия;
- курящие женщины старше 35 лет, без предварительной консультации терапевта.
Для медикаментозного прерывания беременности:
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; превышающая по сроку 42 дня аменореи;
- беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции;
- противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов:
- гестоз тяжелой степени;
- преэклампсия;
- эклампсия;
- недоношенная или переношенная беременность;
- несоответствие размеров таза матери и головки плода;
- аномальное положение плода;
- кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
- тяжелые формы гемолитической болезни плода;
- предлежание или отслойка плаценты.
С осторожностью: хронические обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.
Побочные действия
Связанные с приемом препарата Миропристон®. Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта. Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Взаимодействие
Следует избегать применения НПВС. При одновременном приеме препарата Миропристон® и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Передозировка
Прием препарата Миропристон® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Особые указания
Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10–14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема препарата Мифепристон® в случае медикаментозного аборта.
Использование препарата Мифепристон® для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания». 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.
Тел./факс: (48439) 6-47-41.
Отзывы 2