Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Имунорикс инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Имунорикс, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Имунорикс, раствор для приема внутрь
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 фл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| пидотимод | 400 мг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5,6 мг; натрия сахаринат — 5 мг; динатрия эдетат — 3,5 мг; трометамол — q.s. до рН 6,5; метилпарагидроксибензоат натрия — 10,3 мг; пропилпарагидроксибензоат натрия — 1,6 мг; сорбитол 70% — 2500 мг; ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) — 21 мг; краситель антоцианин — 5,6 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,5 мг; вода очищенная — до 7 мл |
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь, 400 мг. Во флаконах из прозрачного стекла типа III, укупоренных пробкой из ПЭ и запечатанных пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия, 7 мл. 10 однодозовых фл. в пачке картонной, имеющей перфорацию по месту вскрытия.
Описание лекарственной формы
Раствор: прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.
Способ применения и дозы
Внутрь. Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи (за 2 ч до или после).
Взрослые: острая фаза — по 800 мг (2 фл.) 2 раза в сутки в течение 2 нед; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 фл.) 1 раз в сутки в течение 60 дней; профилактика — по 800 мг (2 фл.) 1 раз в сутки в течение 60 дней.
Дети старше 3 лет: острая фаза — по 400 мг (1 фл.) 2 раза в сутки в течение 2 нед; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 фл.) 1 раз в сутки в течение 60 дней; профилактика — по 400 мг (1 фл.) 1 раз в сутки в течение 60 дней.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность составляет 45%, T1/2 — 4 ч. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной в/в дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижаются при одновременном приеме с нищей. Биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 ч позже по сравнению с приемом натощак.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.
Нарушение функции почек. Препарат полностью выводится с мочой, T1/2 увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови — 5 мг/дл) T1/2 пидотимода не превышает 8–9 ч. Т.к. пациенты принимают препарат каждые 12 или 24 ч, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.
Нарушение функции печени. Исследования при печеночной недостаточности не проводились, т.к. препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.
Пидотимод вызывает терапевтический эффект посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, клеточный иммунитет и продукцию цитокинов.
Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, ФНО-α, NO (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23I87.
Пидотимод повышает содержание ИЛ-2 у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при ее функционировании на физиологическом уровне.
Показания
Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей.
Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пидотимоду или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: синдром гипериммуноглобулинемии Е; ранее встречавшиеся аллергические реакции; атопия.
Побочные действия
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, но <1/10; нечасто — ≥1/1000, но <1/100; редко — ≥1/10000, но <1/1000; очень редко — <1/10000, частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: на 1 млн пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, диарея, боли в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Взаимодействие
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.
Препарат может влиять на эффективность ЛС, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко применяемыми ЛС, пидотимод не вызывал нежелательные взаимодействия с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВС (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).
Передозировка
О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось.
Лечение: специфических данных нет. Рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямые или косвенные неблагоприятные эффекты на репродуктивную функцию. Желательно избегать применения препарата Имунорикс в первом триместре беременности.
Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Доппель Фармацеутици С.Р.Л.». Виа Мартири делле Фоибе, 1, 29016, Кортемаджоре (Пьяченца), Италия.
Владелец регистрационного удостоверения: Полихем С.А. 50, Валь Флери, L-1526, Люксембург.
Права на маркетинг и продажи в странах СНГ принадлежат ООО «Эббот Лэбораториз».
Претензии по качеству направлять по адресу: ООО «Эббот Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16а, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-42-80; факс: +7 (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Отзывы 10