Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее
Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Купить Фактор VII (Фактор свертывания крови VII)
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области

от 250

Купить В других регионах

Фактор VII (Фактор свертывания крови VII) инструкции по формам выпуска

Инструкция к лекарству Фактор VII (Фактор свертывания крови VII), противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.

Фактор VII (Фактор свертывания крови VII), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
активное вещество:  
человеческий фактор свертывания VII 600 МЕ
вспомогательные вещества: натрия цитрат; натрия дигидрат; натрия хлорид; гепарин; вода для инъекций  

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 600 МЕ. 1 фл. с лиофилизатом, 1 фл. с 10 мл стерильной воды для инъекций, одноразовый шприц, одноразовая игла, фильтрующая игла, игла для переноса, аэрационная игла, система для трансфузии в картонной коробке.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: белый или слегка окрашенный порошок или рыхлая твердая масса.

Способ применения и дозы

В/в струйно, капельно.

Продолжительность заместительной терапии и дозы зависят от выраженности дефицита фактора VII, локализации и обширности кровотечения или кровоизлияния, а также клинического состояния больного.

Назначаемая доза фактора VII рассчитывается в международных единицах согласно существующим стандартам ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VII. Активность фактора VII в плазме может рассчитываться в процентах от нормы и в международных единицах.

Одна международная единица активности фактора VII эквивалентна активности фактора VII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Необходимая доза рассчитывается на основе эмпирического наблюдения, показавшего, что при введении 1 ME фактора VII на кг активность фактора VII в плазме повышается на 1,7% .

Расчет необходимой дозы проводится по следующей формуле: необходимая доза, ME = масса тела, кг × желаемое повышение активности фактора VII, % × 0,6.

При определении дозы и частоты введения препарата в каждом конкретном случае следует учитывать клинический эффект.

Вид кровотечения Терапевтически необходимая активность фактора VII в плазме, % Продолжительность поддержания терапевтически необходимой активности фактора VII в плазме
Небольшие кровотечения и малые хирургические вмешательства 10–20 Однократная доза (при небольшом кровотечении) или до полного заживления раны (при малом хирургическом вмешательстве)
Тяжелые кровотечения и обширные хирургические вмешательства 20–25 В течение 8–10 дней или до полного заживления раны

При выборе интервала введения необходимо учитывать, что T1/2 фактора VII очень короткий — примерно 3–5 ч.

Если необходимо длительно поддерживать высокий уровень фактора VII в плазме, следует вводить препарат с интервалом 8–12 ч.

Коррекция дозы при заболеваниях печени не требуется.

Приготавливать раствор для в/в введения из лиофилизата фактора VII следует непосредственно перед введением. Следует использовать только прилагаемый набор для введения. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нем есть механические включения. Все использованные материалы и неиспользованный раствор подлежат утилизации в соответствии с установленными правилами.

Приготовление раствора из лиофилизированного концентрата:

1. Закрытый флакон с растворителем нагреть до комнатной температуры (не выше 37 °C).

2. Удалить защитные колпачки с флаконов с концентратом фактора VII и растворителем, продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.

3. Провернуть и затем снять защитную упаковку с одного конца иглы-переходника, входящей в комплект. Проткнуть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем.

4. Осторожно удалить защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не дотрагиваясь до самой иглы.

5. Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть свободным концом иглы-переходника резиновую пробку флакона с концентратом фактора VII. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с концентратом фактора VII.

6. Отсоединить флаконы, удалив иглу-переходник из флакона с концентратом фактора VII. Для более быстрого растворения концентрата флакон осторожно вращают и покачивают.

7. Для осаждения пены после полного растворения концентрата вставить во флакон имеющуюся в комплекте воздуховодную иглу. Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.

В/в струйное введение:

1. Провернуть и затем снять защитную упаковку с иглы-фильтра и насадить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц.

2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца, насадить иглу-бабочку или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно (со скоростью не более 2 мл/мин).

3. При введении в домашних условиях пациент должен сложить все использованные материалы в упаковку из-под препарата и сдать в лечебное учреждение, где он наблюдается для контроля.

В/в капельное введение: следует использовать одноразовую систему для трансфузий с фильтром.

При в/в введении Фактора VII повышение его концентрации в плазме крови пациента составляет от 60 до 100%; T1/2 в среднем равен 3–5 ч.

Фактор VII — один из витамин-К-зависимых факторов нормальной человеческой плазмы, компонент внешнего пути системы свертывания крови. Является зимогеном сериновой протеазы фактора VIIa, который запускает внешний путь системы свертывания крови. Введение концентрата человеческого фактора VII повышает концентрацию фактора VII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы свертывания крови у больных с дефицитом фактора VII.

Лечение и профилактика нарушений свертывания крови, вызванных наследственным или приобретенным дефицитом фактора VII:

  • острые кровотечения и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у больных с врожденным дефицитом фактора VII (гипо- или апроконвертинемия);
  • острые кровотечения и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах при приобретенном дефиците фактора VII вследствие приема оральных антикоагулянтов;
  • дефицит витамина К (например нарушение его всасывания в ЖКТ, длительное парентеральное питание);
  • печеночная недостаточность (например гепатит, цирроз печени, тяжелое токсическое поражение печени).
  • повышенная чувствительность к препарату или к каким-либо из его компонентов;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания и/или гиперфибринолиз до устранения причин, лежащих в его основе;
  • наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  • возраст до 6 лет.

С осторожностью: вследствие опасности развития тромбоэмболических осложнений пациенты со следующими состояниями и заболеваниями в анамнезе: ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, заболевания печени, а также пациенты в послеоперационном периоде, новорожденные и лица с высоким риском развития тромбоэмболии или синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В этих случаях необходимо соотносить возможную пользу от применения Фактора VII с риском развития указанных осложнений.

Побочные действия

Редко наблюдается развитие аллергических реакций (таких как крапивница, тошнота, рвота, бронхоспазм, снижение АД), в некоторых случаях тяжелая анафилаксия (в т.ч. шок).

В редких случаях отмечалась лихорадка.

При лечении факторами протромбинового комплекса, одним из которых является фактор VII, возможны тромбоэмболические осложнения, особенно в случаях, когда назначаются высокие дозы препарата и/или у пациентов, имеющих факторы риска тромбоэмболии (см. «Противопоказания», С осторожностью).

Взаимодействие

Никакие взаимодействия человеческого плазменного Фактора VII с другими лекарственными препаратами отмечены не были.

Перед введением Фактор VII не следует смешивать с другими препаратами.

При использовании венозного катетера рекомендуется промывать его изотоническим физиологическим раствором до и после введения препарата Фактор VII.

Влияние на лабораторные показатели: у больных, получающих большие дозы Фактора VII, при проведении коагулологических тестов, чувствительных к гепарину, следует учитывать наличие гепарина в препарате. При необходимости действие гепарина можно нейтрализовать добавлением к исследуемому образцу протамина.

Передозировка

При использовании больших доз препаратов, содержащих фактор VII, отмечались случаи инфаркта миокарда, синдрома ДВС, венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии. Поэтому в случае передозировки у пациентов, имеющих факторы риска тромбоэмболических осложнений или синдрома ДВС, вероятность развития этих осложнений повышается.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Фактора VII при использовании во время беременности не подтверждалась контролируемыми клиническими исследованиями. Поэтому Фактор VII может назначаться во время беременности и лактации только по строгим показаниям.

Особые указания

В связи с тем что Фактор VII является белковым препаратом, возможно появление аллергических реакций. Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергии, таких как крапивница (в т.ч. генерализованная), чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, падение АД и анафилаксия. При появлении этих симптомов больные должны немедленно прервать лечение и обратиться к своему лечащему врачу.

При развитии шока следует действовать в соответствии с установленными на данный момент правилами лечения шока.

Основываясь на опыте применения человеческого плазменного протромбинового комплекса можно говорить о повышении риска тромбоэмболических осложнений и ДВС синдрома у пациентов, получающих человеческий плазменный фактор VII.

Теоретически, заместительная терапия фактором VII может привести к развитию у пациента ингибиторов к фактору VII. Однако до настоящего времени в клинической практике не было описано ни одного подобного случая.

Количество натрия в максимальной дневной дозе может превышать 200 мг, что следует учитывать при использовании у больных, находящихся на диете с пониженным содержанием натрия.

Фактор VII производится из человеческой плазмы. При введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи вирусов. Это также касается возбудителей, природа которых в настоящее время неизвестна.

Риск передачи вирусов максимально снижен в результате выполнения целого ряда мер безопасности, а именно:

- отбор доноров на основе данных медицинского обследования и скрининга крови и плазмы каждого донора, а также пул плазмы на HBsAg и антитела к вирусам ВИЧ и гепатита С;

- тестирование пулов плазмы на наличие геномного материала вирусов гепатитов А, В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также парвовируса В19;

- применение в процессе производства методов инактивации/удаления вирусов. На вирусах-возбудителях и/или вирусах-моделях установлена эффективность этих методов в отношении вирусов гепатитов А, В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако эффективность применяемых методов инактивации/удаления вирусов может быть недостаточной в отношении некоторых безоболочечных вирусов, например парвовируса В19, а также в отношении неизвестных в настоящее время вирусов. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим человеческий плазменный фактор VII, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.

В настоящее время недостаточно данных, позволяющих рекомендовать назначение Фактора VII детям младше 6 лет.

В интересах пациента рекомендуется при каждом введении Фактора VII регистрировать серию и номер введенного препарата для контроля.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Никакое влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами отмечено не было.

По рецепту.

Производитель

Бакстер АГ. Австрия, Индустриештрассе, 67, Вена.

Представительство в России: 123007, Москва, ул. Розанова, 10/1.

Тел.: 956-38-39; факс: 956-38-40.

Отзывы 0