Перейти на полную версию сайта

Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н"Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медиц


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 июня 2012 г. N 12н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ

В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО

ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,

СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН

И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:

Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 20 июня 2012 г. N 12н

ПОРЯДОК

СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ

В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО

ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,

СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН

И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).

2. Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

4. Сообщение должно содержать следующую информацию:

1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;

б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;

2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;

4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

6. Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации <*>.

--------------------------------

7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.



Интересные статьи

Бывает ли ПМС у мужчин?

Оказывается, сильный пол также страдает ПМС. Как и женщины временами мужчины становятся раздражительны без причины, и настроение у них меняется ежеминутно, и другие признаки ПМС налицо...

Продукты, которые не сочетаются с алкоголем

Скоро Новый год, и мы уже планируем, что приготовить для праздничного стола. Хочется, чтобы это было все самое лучшее, самое вкусное. Не учитываем мы только одного: как будут сочетаться праздничные блюда с алкогольными напитками...

Есть ли польза в консервированных продуктах?

Многие люди очень воинственно настроены в отношении консервированных продуктов. Они искренне считают, что такая продукция не входит в состав правильного и здорового питания...

Сколько чашек кофе можно выпить?

Вреден ли кофе или все-таки полезен? Этот вопрос постоянно интересует всех любителей ароматного напитка. Однозначного ответа ученные не дали, но привели множество полезных и вредных свойств этого продукта...

Мифы о низком либидо

Низкое либидо, или слабое сексуальное влечение, – одна из таких запретных тем. К друзьям с такими вопросами обратиться стыдно, идти к специалисту – неловко. Вот и возникают вокруг этой проблемы многочисленные мифы...

Как не навредить здоровью в праздники

В новогоднюю ночь мы бурно веселимся, лакомимся вкусными блюдами, пьем все напитки подряд. На следующий день открываем холодильник, и застолье продолжается. Кто-то выдерживает такой график несколько дней, а другим приходится остановиться раньше: здоровье не позволяет...

Как оформить больничный лист

Как правильно оформить больничный лист, чтобы на работе не возникло никаких недоразумений и чтобы вы получили по нему деньги?