Липтонорм®

в блистерах фольга алюминиевая/ПВХ по 7, 10 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3 или 4 блистера.

Таблетки двояковыпуклые круглой формы, покрытые оболочкой белого цвета; на изломе — белого или почти белого цвета.

Внутрь.

До начала лечения препаратом Липтонорм^® больной должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение лечения препаратом.

Принимать в любое время дня (но в одно и то же время), независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. Далее дозу подбирают индивидуально, в зависимости от содержания холестерина ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 нед. Максимальная суточная доза — 80 мг в 1 прием.

Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb). Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы, которую увеличивают после 4 нед терапии в зависимости от реакции больного. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия. Диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальная доза подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности заболевания. У большинства больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при использовании препарата в суточной дозе 80 мг (однократно).

Больные с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста. Коррекции доз препарата Липтонорм^® не требуется.

Больные с нарушениями функции печени. Следует соблюдать осторожность в связи с замедлением выведения препарата из организма. Следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели. При выявлении значительных патологических изменений доза должна быть снижена или лечение должно быть прекращено.

Со стороны нервной системы: более 2% случаев — бессонница, головокружение; менее 2% случаев — головная боль, астенический синдром, недомогание, сонливость, кошмарные сновидения, амнезия, парестезии, периферическая нейропатия, эмоциональная лабильность, атаксия, паралич лицевого нерва, гиперкинезы, депрессия, гиперестезия, потеря сознания.

Со стороны органов чувств: амблиопия, звон в ушах, сухость конъюнктивы, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаза, глухота, глаукома, паросмия, потеря вкусовых ощущений, извращение вкуса.

Со стороны ССС: более 2% случаев — боль в груди; менее 2% случаев — сердцебиение, вазодилатация, мигрень, постуральная гипотензия, повышение АД, флебит, аритмия, стенокардия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: более 2% случаев — бронхит, ринит; менее 2% случаев — пневмония, диспноэ, бронхиальная астма, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: более 2% случаев — тошнота, изжога, запоры или диарея, метеоризм, гастралгия, боль в животе, анорексия или повышение аппетита, сухость во рту, отрыжка, дисфагия, рвота, стоматит, эзофагит, глоссит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит, гепатит, печеночная колика, хейлит, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, ректальное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, тенезмы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: более 2% случаев — артрит; менее 2% случаев — судороги мышц ног, бурсит, тендосиновит, миозит, миопатия, артралгии, миалгия, рабдомиолиз, кривошея, мышечный гипертонус, контрактуры суставов.

Со стороны мочеполовой системы: более 2% случаев — урогенитальные инфекции, периферические отеки; менее 2% случаев — дизурия (в т.ч. поллакиурия, никтурия, недержание мочи или задержка мочеиспускания, императивные позывы на мочеиспускание), нефрит, гематурия, вагинальное кровотечение, нефроуролитиаз, метроррагия, эпидидимит, снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции.

Со стороны кожных покровов: менее 2% случаев — алопеция, ксеродермия, повышенное потоотделение, экзема, себорея, экхимозы, петехии.

Аллергические реакции: менее 2% случаев — кожный зуд, кожная сыпь, контактный дерматит; редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, анафилаксия, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Лабораторные показатели: менее 2% случаев — гипергликемия, гипогликемия, повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы, ЩФ, альбуминурия, повышение активности АЛТ и/или АСТ.

Прочие: менее 2% случаев — увеличение массы тела, гинекомастия, мастодиния, обострение подагры.

При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам, и никотинамида концентрация аторвастатина в плазме (и риск возникновения миопатии) повышается.

Антациды снижают концентрацию на 35% (влияние препарата на содержание холестерина ЛПНП не меняется).

Одновременное применение с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы изофермента цитохрома Р450 CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови увеличивается примерно на 20%.

Увеличивает концентрацию на 20% (при назначении с аторвастатином в дозе 80 мг/сут) пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни снижается ПВ, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. В связи с этим пациентам, принимающим аторвастатин с варфарином, следует чаще чем обычно контролировать ПВ.

Употребление сока грейпфрута в течение лечения аторвастатином может приводить к повышению концентрации препарата в плазме крови. В связи с этим больные, принимающие препарат, должны избегать употребления этого сока.

Лечение: специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия. Принимают меры для поддержания жизненно важных функций организма и меры по предупреждению дальнейшего всасывания препарата: промывание желудка, прием активированного угля.

При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой печеночной недостаточности на фоне рабдомиолиза (редкий, но тяжелый побочный эффект) препарат должен быть немедленно отменен.

Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ является малоэффективным способом удаления этого вещества из организма.

Нарушение функции печени. Применение ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени.

Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6, 12 нед после начала приема препарата Липтонорм^® и после каждого повышения дозы, а также периодически, например каждые 6 мес. Изменение активности ферментов печени обычно наблюдается в течение первых 3 мес после начала приема препарата. Пациенты, у которых отмечается повышение уровня активности трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов в норму. В том случае, если значения АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза превышают уровень ВГН, рекомендуется снизить дозу препарата Липтонорм^® или прекратить лечение.

Скелетная мускулатура. Пациенты с диффузной миалгией, вялостью или слабостью мышц и/или значительным повышением креатинфосфокиназы (КФК) представляют собой группу риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 раз по сравнению с ВГН).

При назначении сочетанной терапии с циклоспорином, фибратами, эритромицином, кларитромицином, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами азоловой структуры, а также вызывающими снижение уровня липидов дозами ниацина необходимо сопоставить потенциальную пользу и степень риска при данном лечении и осуществлять наблюдение за пациентами, у которых появляются признаки или симптомы мышечных болей, вялости или слабости, особенно в течение первых месяцев лечения и при повышении дозы какого-либо из препаратов.

Лечение препаратом Липтонорм^® должно быть временно приостановлено или прекращено при развитии тяжелого состояния, могущего явиться следствием миопатии, а также при наличии факторов риска в отношении развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например острая тяжелая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические и эндокринные нарушения, а также нарушения электролитного баланса).

У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежную контрацепцию, применение препарата Липтонорм^® не рекомендуется. Если пациентка планирует беременность, она должна прекратить прием препарата по крайней мере за месяц до запланированной беременности.

Больной должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. О неблагоприятном влиянии препарата Липтонорм^® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не сообщалось.

М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд.

113 Джолли Мейкер Чембарс 2, Нариман Пойнт, Мумбаи, 400021, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства в РФ:

119334, Москва, Ленинский пр-т, 45, оф. 492.

Тел.: (495) 935-72-06/07, факс: (499) 135-13-96.

E-mail: marvel@tsr.ru