Презиста® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Презиста®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| дарунавир | 300 мг |
| (соответствует 325,23 мг дарунавира этанолата) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; магния стеарат; спирт поливиниловый частично гидролизованный; макрогол 3350; титана диоксид (Е171); тальк; краситель «солнечный закат» желтый (Е110) |
во флаконе полиэтиленовом 120 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| дарунавир | 400 мг |
| (соответствует 433,64 мг дарунавира этанолата) | |
| 600 мг | |
| (соответствует 650,46 мг дарунавира этанолата) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; магния стеарат; спирт поливиниловый частично гидролизованный; макрогол 3350; титана диоксид (Е171); тальк; для таблеток 400 мг — алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката (Е110); для таблеток 600 мг — алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110) |
во флаконе полиэтиленовом 60 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| дарунавира этанолат | 433,64 мг |
| 650,46 мг | |
| (эквивалентно 400 и 600 мг дарунавира соответственно) | |
| вспомогательные вещества: просолв (МКЦ, кремния диоксид коллоидный безводный); кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; краситель Opadry II светло-оранжевый 85F93377 (частично гидролизованный спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак на основе красителя «Cолнечный закат» желтый (Е110) — для таблеток 400 мг; краситель Opadry II оранжевый 85F13962 (частично гидролизованный спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак на основе красителя «Cолнечный закат» (Е110) — для таблеток 600 мг |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 600 мг. По 60 табл. во флаконе из ПЭ высокой плотности, закрытом алюминиевой пленкой, полипропиленовой крышкой, защищенной от случайного открывания детьми. По 1 фл. в картонной пачке.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Препарат Презиста® всегда следует назначать в комбинации с низкой дозой ритонавира в качестве средства, улучшающего его фармакокинетические характеристики, а также в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Возможность назначения ритонавира должна быть рассмотрена до начала терапии комбинацией Презиста®/ритонавир.
После начала терапии препаратом Презиста® пациенты не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.
Взрослые пациенты
| Пациенты, ранее не получавшие ингибиторы протеазы | Пациенты, ранее получавшие ингибиторы протеазы | |
|---|---|---|
| не имеющие мутаций, вызывающих резистентность к дарунавиру* | имеющие по крайней мере 1 мутацию, вызывающую резистентность к дарунавиру* | |
| 800 мг 1 раз в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира | 800 мг 1 раз в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира | 600 мг 2 раза в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира |
* Мутации, вызывающие резистентность к дарунавиру: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V.
Для пациентов, ранее получавших ингибиторы протеазы, рекомендуется проведение генотипических анализов.
Однако при невозможности проведения генотипических анализов, пациентам, ранее не получавшим ингибиторы протеазы, рекомендуется принимать комбинацию Презиста®/ритонавир 1 раз в сутки 800/100 мг, а пациентам, ранее получавшим ингибиторы протеазы, рекомендуется принимать комбинацию Презиста®/ритонавир 2 раза в сутки 600/100 мг.
Тип пищи не влияет на абсорбцию дарунавира. Ритонавир (100 мг) используется в качестве усилителя фармакокинетики дарунавира.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Информация по применению комбинированной терапии Презиста®/ритонавир при тяжелых нарушениях функции печени отсутствует; следовательно, дать специфические рекомендации по дозированию не представляется возможным. Комбинацию Презиста®/ритонавир необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек изменение доз в комбинации Презиста®/ритонавир не требуется.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Производство готовой лекарственной формы: Янссен-Орто ЛЛС, 00778 Стейт Роуд, 933 км 0,1 Мейми Вард, Гурабо, Пуэрто-Рико.
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль: Янссен-Силаг С.п.А, Италия (юридический адрес: Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23; фактический адрес: 04010 Борго Сан Микеле, Латина, ул. С. Янссен)
или ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, 450077, Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.
121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.
Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.