Наверняка вы сталкивались с тем, что лекарство одного и того же действия, с одним и тем же активным веществом стоит по-разному, причем цена может различаться в разы. В аптеках объясняют, что один препарат – оригинальный, а другие, дешевые, – дженерики. Отсюда и разница в цене.
Что такое оригинальный препарат?
Фармацевтическая фирма, разрабатывая новое лекарство, вкладывает в него огромные деньги. На весь процесс: от поиска действенной формулы до выпуска препарата в продажу – уходит порядка 2 млрд долларов и несколько лет. Надо разработать химический состав препарата, выявить его эффективность, безопасность, аллергенность и другие параметры, минимизировать токсичность и побочные эффекты. Для этого постоянно проводятся так называемые доклинические исследования нового лекарства, в процессе которых препарат испытывается на биологических моделях и животных.
Затем новый препарат проходит серьезные клинические испытания, сначала на здоровых добровольцах, затем – на небольшой группе больных, после этого – на большой группе пациентов. И только если новый препарат оказался эффективен, безопасен и соответствует всем требованиям, он получает одобрение и может выйти на рынок.
Путь этот достаточно сложный: надо сказать, что из 10 тысяч новых препаратов все испытания проходит только один.
Для того чтобы фирма-разработчик могла вернуть вложенные в новое лекарство средства, оно патентуется, и производить его имеет право только обладатель патента. Патент выдается сроком в среднем на 20 лет. После этого использовать химическую формулу препарата могут и другие производители, выпуская свои лекарства, но под другими названиями. Но их препараты будут уже дженериками.
Что такое дженерик?
Дженерик, по сути, является аналогом, копией оригинального препарата, и в нем используется то же активное вещество. Он будет намного дешевле, так как производитель не несет затрат на разработку препарата. Правда, дженерики тоже проходят клинические испытания, но намного менее жесткие. Так, например, у нас в стране определяется лишь биоэквивалентность дженерика, то есть он должен оказывать то же лечебное действие.
В чем разница?
Состав. В дженерике могут быть использованы другие вспомогательные вещества (наполнители, стабилизаторы, красители). А они могут влиять на эффект действующего ингредиента. К тому же при регистрации препарата их качество и токсичность не учитываются. Даже содержание активного вещества в дженерике может быть иным – по российским стандартам, по этому параметру допускается отклонение на 5%, а по взаимодействию с организмом (скорости всасывания, началу действия, выводу из организма и пр.) – на целых 25%.
Сырье. Нередко производители дженериков используют дешевое сырье низкого качества (из Китая, Индии), чтобы снизить стоимость препарата.
Технологии. Дженерики могут производиться по другой технологии, а она тоже определяет свойства конечного продукта. К тому же, надо учитывать, что разработчики препаратов применяют новейшее оборудование, обеспечивающее высокую степень очистки препаратов. А небольшие фирмы, выпускающие дженерики, работают на морально устаревшем оборудовании, которое не позволяет тщательно соблюсти все технологические процессы.
Дженерик – кот в мешке
Правда, совершенно необязательно, что все дженерики намного хуже качеством, менее эффективны и небезопасны. Есть аналоги, которые вполне могут заменить супердорогой оригинальный препарат, но как определить, хорош этот аналог или плох. Вот и получается, что, не имея возможности приобрести оригинальное средство, мы покупаем фактически кота в мешке. А как он будет действовать, можно только гадать.
Конечно, если это таблетка от головной боли, сироп от кашля или спрей от насморка, то даже от низкоэффективного дженерика особого вреда не будет. Но ведь аналогами заменяют препараты, от которых иногда зависит жизнь человека. Это и сердечные препараты, и противоопухолевые средства, и инсулины, которые жизненно необходимы страдающим сахарным диабетом. И здесь врачи единодушны: если есть возможность, лучше выбрать оригинальный препарат, который гарантирует безопасность и максимальный лечебный эффект.